衡水市对医疗器械有关事项实行备案管理

    根据国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号），自2014年6月1日起，第一类医疗器械生产、第二类医疗器械经营和第一类医疗器械实行备案管理。日前，衡水市食品药品监督管局就我市第一类医疗器械生产备案、第二类医疗器械经营备案和第一类医疗器械备案有关事项作出安排。

    ----衡水市滨湖新区的第一类医疗器械生产备案、第二类医疗器械经营备案、第一类医疗器械备案，备案人应向衡水市食品药品监督管理局滨湖新区分局（以下简称承办机构）提交备案材料；衡水市其他行政区域的上述备案，备案人应向衡水市食品药品监督管理局医疗器械监管科（以下简称承办机构）提交备案材料。备案人应当按照国家食品药品监督管理总局相关规定提交备案材料，并对备案材料的真实性、完整性、合规性负责。

    ----2014年6月1日前，生产企业已向河北省食品药品监督管理局办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

    ----2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

    2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请而未发证的，承办机构通知企业按照新规定办理备案。

    经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

    ----实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录（国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告）和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

    备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。（国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告）

    2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前，企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相关规定办理备案。2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。

    2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请而未发证的，承办机构不再注册审查。企业自行提出撤回注册申请，承办机构将所有申报资料退回申报单位。产品在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业按备案要求向相应的承办机构提出备案；不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。

    ----《衡水市第一类医疗器械注册办理程序》（衡食药管[2012]106号）和《衡水市第一类医疗器械注册证书申请注销和补办办理程序》（衡食药管[2012]105号）同时废止。《衡水市办理程序》（衡食药管[2013]27号）中有关第二类医疗器械经营的规定与本精神不同的，按本精神执行。

    市食品药品监督管理局提示，相关公告通告请登陆国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）“公告通告”栏查询。（张凤丽）